安徽积极探索中药饮片追溯“云”路径

日前，安徽省药监局第二分局（以下简称二分局）药品检查员、稽查负责人夏雷收到省外某药监部门转送的亳州某企业一批次中药饮片抽检不合格报告书后，熟练地打开安徽省中药饮片生产环节信息化追溯系统（以下简称安徽中药饮片追溯系统），迅速查询到企业的基本信息，以及相关批次中药材物料信息、产地来源、检验数据等，完成对相关企业和产品的初步核查。

据悉，安徽中药饮片追溯系统于2020年启动建设，作为安徽省药监部门智慧监管的重要探索，该系统不仅能够有效提高基层监管效能，也为当地中药产业健康发展提供了助力。

搭建可用好用的追溯系统

亳州素有“世界中医药之都”之称。“抓好亳州中药饮片质量安全，对于推动全省乃至全国中药饮片产业高质量发展都具有重要意义。”安徽省药监局党组书记、局长马旭升表示。

2020年，在国家药监局指导下，安徽省药监局会同亳州市政府建设安徽中药饮片追溯系统，探索构建中药饮片数字化监管新模式。

想要打造监管部门与企业都满意的中药饮片追溯系统并不容易。安徽省药监局中药和化妆品监管处副处长杨涛介绍，为搭建“可用”且“好用”的追溯系统，药监人员开展了充分调研，听取多方意见，吸收各方成果。

2020年系统建设之初，药监人员多次前往亳州市沪谯药业有限公司（以下简称沪谯药业）等中药饮片龙头企业调研。二分局局长谢正义表示，这些企业的自建信息系统运行时间长，能够满足GMP要求，可以为安徽中药饮片追溯系统建设提供有益借鉴。

“药监人员的频繁调研，让我们感受到了监管部门提升中药饮片质量安全水平、服务产业发展的决心。”沪谯药业副总经理郭长达告诉记者，企业不仅与药监人员交流自建信息系统的经验教训，甚至主动分享了源代码。

2020年9月，《亳州市人民政府关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案（试行）》发布，旨在推动中药饮片生产环节信息化追溯体系建设。

2022年3月，安徽省药监局确定将亳州市60家中药饮片生产企业作为安徽中药饮片追溯系统试点单位，并明确首批实施追溯的趁鲜切制、地产大宗、含毒性3类重点中药饮片品种。随后，持续更新完善的安徽中药饮片追溯系统逐步被推向全市中药饮片生产企业、全部中药饮片品种。

有效提升基层监管效能

“安徽中药饮片追溯系统在一定程度上弥补了基层监管力量有限的问题，提高了监管效能。”马旭升表示。

谢正义告诉记者，二分局10多位监管人员每年要负责亳州200多家中药饮片生产企业的监督检查，还要落实来自全国各地药监部门发来的近百份协查函，压力非常大。安徽中药饮片追溯系统上线后，压力明显减轻。

以落实各地协查函为例，过去每次调取中药饮片企业生产批次、销售信息时，至少需要两名检查员花费大半天的时间查找相关资料；现在，利用安徽中药饮片追溯系统，可以方便地调取相关信息，在“云”端完成对企业的初步审查。

杨涛介绍，与纸质记录相比，“云”端数据不可随意篡改，大大降低了监管人员调查取证难度。

同时，安徽省药监局将安徽中药饮片追溯系统“云”端数据与中药饮片追溯码相结合，探索“一批一码”精准监管。监管人员在现场检查时，通过微信扫码即可准确获取产品入库时间、批号、数量等监管信息，显著提升了工作效率。

目前，安徽省药监局正在分析企业生产数据，尝试建立基于安徽中药饮片追溯系统监管底数的预警模型，努力将质量安全风险管控措施前移。

截至今年12月上旬，亳州市共有198家企业安装了安徽中药饮片追溯系统，覆盖率达98%；已完成对88556批中药饮片的全流程追溯。

亳州市政府秘书长张传宾表示，追溯系统的落地运行，有力保障了亳州市中药饮片质量安全，近3年该市中药饮片抽检合格率显著提升。

助力企业提升质量管理水平

安徽中药饮片追溯系统在服务监管的同时，也在持续助推当地中药饮片产业高质量发展。

5月31日，全国首个中药饮片省际联盟采购中选结果在济南产生，沪谯药业、安徽宏信药业发展有限公司（以下简称宏信药业）等亳州中药饮片企业纷纷中标。中标企业代表认为，这样的好成绩离不开安徽中药饮片追溯系统的建设。

“我们凭借追溯体系建设在投标中拿到了关键的4分，超越了不少竞争对手。”宏信药业质量负责人张小赛表示，宏信药业在此次中药饮片省际联盟采购中有8个品种中标。

张小赛同时认为，安徽中药饮片追溯系统是企业提升质量管理水平的有力抓手。中药饮片生产过程中的每个环节都可以被同步至追溯系统，相关信息随时可查，方便企业的质量管理工作。

2022年底，安徽省药监局启动安徽省中药饮片信息化追溯平台建设，在中药饮片生产环节追溯系统的基础上，探索将中药饮片信息化追溯系统延伸至流通、使用环节。今年9月，该局发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》，规范全省中药饮片追溯体系建设。该项目被纳入国家药监局首批45个药品智慧监管示范项目。

马旭升表示，安徽省药监局将会同省卫生健康委、省医保局等部门，探索研究中药饮片在流通、使用环节的信息化追溯方案，进一步提升中药饮片智慧监管能力，力争形成可被复制的“安徽经验”。