中药材溯源解决方案

一、背景现状

行业现状：中医药的发展已有数千年的历史,中药材的品质关系到中医药的可持续发展。长期以来,中药材的种植生产都处于“粗放式经营”的状态,中药材的产出主要来自散户种植以及大型种植基地。中药作为农产品与生产地域关系密切，生产过程长流程复杂，所以容易发生农残超标、以次充好等质量问题，它的标准化程度比较差，难以衡量与监控质量标准；同时作为药品，它又承担着治病救人的功能，质量缺陷会导致延误病情等严重后果。随着时代的发展和科技的创新,“粗放式经营”会导致产量与质量不能并存,显然已不再适用于中药材的种植生产。因此构建一套中药材可追溯系统在我国具有特别现实的意义。中药材可追溯系统从药材种植到产品加工流通等四个环节中建立的一种基于风险管理为基础的质量可追溯的保障体系。

行业规划：近年来，我国发布了一系列政策法规文件，明确了我国中药发展的方向和路径。从中药种植的规划布局，到中药的流通追溯，再到中药传承创新发展，全都作出了部署，积极推动让民众买到安全药、放心药、有效药这一民生工程。

早在2015年4月，国家发布《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，规划的目标是建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系。要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

2020年3月，国家药品监管总局《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）再次对药品追溯做了详细的要求。

今年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，规定了中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求，为相关药企的发展指明了方向，中药材溯源成为提升中药附加值的重要一环。

国务院发布中医药发展战略规划纲要（2016—2030年），到2030年，中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强，我国在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固，实现中医药继承创新发展、统筹协调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展，为健康中国建设奠定坚实基础。

二、中药材质量追溯系统建设目标

根据中药材生产的相关工艺流程对药材的种植、仓储加工、成品流通 、零售环节这几个环节中的可追溯性，构建中药材质量追溯系统。通过系统实现对生产、采购、加工、储藏及零售等供应链环节的管理对象进行唯一标识、并相互连接。一旦中药材产品出现问题，可以通过这些标识进行追溯，准确地缩小药品问题的范围，查出问题出现的环节，甚至可追溯到药品原料的生产源头。

中药材流通追溯体系建设的主要内容包括：建立中药材质量追溯监管系统、中药材种植子系统 、仓储初加工系统；中药材深加工系统 、中药材销售物流追溯子系统；该系统建成后，可实现中药材、中药材饮片从种植、采收、加工、销售等全程信息管理及追溯要求，确保中药材、中药材饮片生产、流通的每一个环节质量都有保障。

通过对中药材种植、中药材采收、中药材加工信息记录、中药材运输销售等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

三、中药材追溯系统设计分析

第一解决药品全流程追湖：包含种源信息 种植农事信息（如：化肥、农药等）采摘信息、出入库信息、检疫检验信息、快检信息等，通过一物一码、物联网、区块链等技术达到用户扫码能实时查看到产品全流程迫溯信息。

第二解决物联网信息管理：通过摄像头、环境监测传感器等物联网设备实现实时查看直播信息 录播信息、剪影信息 环境温度温度信息 土壤信息等;通过对接自动化生产线设备，完成自动喷码、贴码及验码等功能。

第三解决监督执法管理：通过平台实现药品流通的全流程临管，监督执法管理单位通过小程序实现对药品的抽检 巡检、快检及执法信息的记录及管理。

第四解决药品库预警管理：通过后台设置药品库库仔國值，低于自己发起预警，包含原材料库存 半成品库存及成品库行等。

第五解决大数据分析展示系统：将平台内所有追湖数据、物联网设备数据、 预警数据及执法等数居通过大数据中心进行分析并展示。

四、中药材质量追溯系统解决方案

4.1 新技术推进我国中药材溯源体系的发展与完善

中药材溯源体系构建是一个复杂且漫长的过程,需要用到多种技术和方法。其中,中药材质量鉴定是整个溯源体系中的物质基础,传统的鉴定方法有性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。随着仪器分析和分子生物学技术的发展,出现了一些新的方法用于中药材的质量和来源鉴定、数据转化以及信息存储,如中药指纹图谱、同位素示踪技术、条形码技术和射频识别技术(radio frequency identification,RFID)。这些技术从各个方面推进了我国中药材溯源体系的不断发展与完善。

中药指纹图谱

中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学指纹图谱是指采用光谱、色谱等分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的谱图。通过光谱分析不仅能够提供化学成分的数量和相对位置,而且能够提供各成分的相对含量,这些对于鉴定中药材的真伪优劣至关重要。中药生物指纹图谱可以作为中药化学指纹图谱的进一步补充和完善手段,在中药材品种鉴定以及种质选育等方面发挥特殊作用。

同位素示踪技术

同位素示踪技术的基本原理是不同产地来源的物种中同位素的自然丰度存在差异,可用于物种的产地鉴别。目前,该技术已广泛应用于食品领域的产地溯源,在中药材溯源方面的研究虽然尚未普及,但也在逐步发展中。

条形码技术

条形码技术是为实现信息自动扫描而设计的一种以图形方式存储数据信息的可靠手段，主要包括一维码和二维码,其中二维码成本低、信息容量大且容错率高。中药材质量溯源不仅要追溯药材的产地,而且要记录并存储中药材流通各个环节的相关信息。这些信息本身不能通过扫描直接获得,需要一个特殊介质去承载,因此将条形码技术引入中药材质量溯源系统的构建。中药指纹图谱也可通过加工处理后转化为二维码,使得中药质量二维码追溯技术有实现的可能。

 RFID

RFID是一种通过无线射频方式进行非接触双向数据通信并对记录媒体(电子标签或射频卡)进行读写的自动识别技术,从而达到识别目标和数据交换的目的。利用这项技术制成的RFID电子标签,可以用来记录并实时更新中药材生产流通过程中的各项信息,其安全性和较长的使用寿命为中药质量溯源提供保障。比起条形码技术,RFID拥有防水、防磁、耐高温、高效率、信息可重复使用、数据实时更新等优势。

4.2 基于关键技术的中药材溯源系统弥补传统溯源的不足

中药材质量溯源体系框架包括正向追踪和反向追溯两方面:正向追踪主要由药材种植基地、检测机构和监督部门负责,对药材的生产过程进行管理;反向追溯主要由监督部门和消费者进行,对药材质量进行分析并反馈出现的问题。

中药材溯源系统的构建关键在于保证数据真实性的同时形成数据流通和闭环,传统中药材溯源存在信息内容不全面、数据交换缓慢、识别码不统一、无法实现资源共享和跨系统查询、产业各方信任难等问题。但随着物联网、区块链、DNA条形码等新兴技术的发展,以上问题得到了改进与完善。

基于物联网的溯源系统

基于物联网的溯源系统主要组成部分有中药材种植物联网子系统、中药材产地溯源子系统、中药材经营企业子系统、中药材专业市场子系统、中药材饮片生产溯源子系统、中药材饮片经营溯源子系统、中药材饮片使用环节溯源子系统。

借助物联网、无线传感网络、移动通信网络技术在中药材的种植田间建立智能感知系统,实时监测空气温湿度、土壤水分及温度、太阳辐射、风速风向和雨量等信息。收集到的田间种植信息通过系统处理后到达监控终端,利用专家系统来进行灌溉控制、辅助施肥,采取云计算、统计分析等手段,对中药材的生长情况和种植环境信息进行综合处理,最终相关人员可在监控中心或者移动设备上查看。基于物联网中药材追溯综合服务系统主要包括无线传感器设备、灌溉控制设备、视频监控终端和物联网综合支撑服务平台。

基于区块链的溯源系统

区块链,简而言之,就是一个又一个区块组成的链条。每一个区块中存储了一定的信息并按照各自产生的时间顺序连接起来。整个链条被保存在所有的服务器中,只要系统中有一台服务器可以工作,整条区块链的安全性就有所保障。区块链技术作为一种分布式账本数据库,两大核心特点显而易见:数据难以篡改、去中心化。它具有数据隐私保护、安全性高、可追溯等明显的技术优势,以密码学方式确保数据的不变性和完整性,且无需第三方信任。

中药材质量溯源体系要在种植、收购、贮藏、运输、加工等多个环节建立中药材的质量溯源指标,监管部门建立中药材各环节质量的监管溯源指标。运用物联网进行溯源环节的各项基础数据信息采集,直接记录存储在各个区块中,建立如图所示的中药材溯源系统,来实现各个环节的质量溯源以及对各环节的监管。

基于DNA条形码的溯源系统

种子种苗是中药材生产的源头,保证中药材种子种苗的优质是中药材溯源系统构建的首要任务。当种子种苗极其细小、来源复杂且难以辨认、鉴定困难时,DNA条形码技术不依赖种子种苗的外形特征,具有取样少、操作简便、准确性高等优势,比起其他技术,更加适用于中药材种子种苗的鉴定。基于数据丰富的中药材DNA条形码数据库,可对中药材种子种苗和市售中药材进行准确鉴定,从而保证种质资源和上市药材的优秀。物种鉴定正确的种子种苗用于生产种植,将种子种苗的有关信息及其对应的DNA条形码录入数据库,并持续追踪中药材的种植、加工、运输、贮藏、销售等过程,可在中药材生产的各个环节中追溯中药材及其DNA条形码序列信息,保障了中药材的品质和安全。

在建立中药材溯源系统过程中,将中药材流通环节中的参与者分为7种类型,分别是:种子种苗提供商、种植户、生产加工商、经销商、消费者、监管人员及中药材溯源系统后台管理人员。针对不同类型的用户以及中药材溯源基本流程进行功能需求分析，见下表。溯源系统主要有以下功能：中药材种子种苗提供商可以通过该系统提交种子种苗相关信息及其DNA条形码;消费者可以通过该系统追溯中药材的源头、生产、加工、贮藏等情况;生产加工企业可以通过该系统追溯中药材的原料信息，依据原料的产地和种植情况选择适宜的原料；以上一系列信息有利于监管部门对中药材质量进行监督管理。

五、部分经典中药材溯源系统建设案例

这十年间,我国大部分省份已经在逐步推进中药材溯源体系的建设与实施，我国部分省份中药材溯源系统建设概况见下表。

我国不断推进各省份中药材溯源体系的建设,一是可以提高中药材质量和保证用药安全,通过系统溯源绑定各方责任,提供全产业链溯源,从源头改善中药材流通问题,营造良好的用药环境;二是有利于政府、市场监管和消费者反馈,溯源系统能给政府提供中药材种植产量、销量等信息,便于政府进行中药行业的发展规划和政策制定,市场监督可以维护中药产品流通的正常经济秩序,切实维护消费者的利益,透明查询机制便于消费者了解药材的基本信息,一旦发生问题可以随时随地反馈;三是建立召回机制,发现问题中药材后能及时召回,保障临床用药安全,守护人民健康,助力健康中国建设,达到中药溯源长期坚持与发展,从而促进中医药行业发展。

标准化是中药材现代物流体系建立的重中之重,即中药材要建立“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的溯源体系。伴随着“互联网、大数据、云计算”等现代信息技术与传统中医药产业的跨界融合,中药材溯源体系可以实现中药材生产流通各环节的严格监管,从而对我国中药产业的发展起到实质性的推动作用。对于不断发展与完善我国中药材溯源体系,实现我国中医药高质量发展,首先要强化顶层设计,完善中医药政策机制;其次必须建立健全法规制度,保障中医药健康发展;同时发挥各地区的特色和优势,推动区域经济发展;最后加大培养力度,打造中医药人才队伍。中药材溯源体系不仅能从源头上确保中药质量,而且对于保障中药道地性、守护人民健康安全以及实现中医药可持续发展具有长远意义。

部分信息来源于：环球中医药